检测项目

化学成分检测：

• 孕烯醇酮含量：纯度≥98.5%，含量误差≤±2%（参照USP 621）
• 杂质分析：相关物质≤0.5%，特定杂质≤0.1%（参照EP 2.2.29）

物理性质检测：

• 熔点测定：范围189-191°C
• 溶解度测试：在乙醇中≥50mg/mL
• 旋光度：+28°至+32°（参照ChP 2020）

微生物限度检测：

• 细菌总数：≤100 CFU/g
• 霉菌和酵母菌：≤10 CFU/g

残留溶剂检测：

• 甲醇残留：≤3000ppm
• 丙酮残留：≤5000ppm（参照ICH Q3C）

重金属检测：

• 铅含量：≤10ppm
• 砷含量：≤2ppm

放射性检测：

• 放射性核素：α辐射≤0.1Bq/g
• β辐射：≤1.0Bq/g

稳定性测试：

• 加速稳定性：40°C/75%RH下含量变化≤±5%
• 长期稳定性：25°C/60%RH下杂质增长≤0.2%/年

包装材料兼容性：

• 浸出物检测：非挥发性残留≤50μg/mL
• 吸附测试：孕烯醇酮损失率≤1%

生物活性评估：

• 酶活性抑制率：IC50值测定，误差≤±10%
• 细胞毒性测试：LD50值≥100μg/mL

环境影响因素检测：

• 光照稳定性：UV暴露后降解率≤0.5%
• 温度波动测试：-20°C至50°C含量偏差≤±3%

检测范围

1. 孕烯醇酮原料药： 重点检测纯度和杂质含量，确保符合药用级标准，涵盖合成或天然来源样本。

2. 口服制剂（片剂/胶囊）： 检测含量均匀度和溶出度，针对不同剂型优化分析方法。

3. 注射用溶液： 侧重无菌测试和残留溶剂，适用于静脉注射或肌肉注射产品。

4. 化妆品添加物： 分析孕烯醇酮浓度和稳定性，重点防止光降解和微生物污染。

5. 保健品复合物： 检测多组分交互影响，确保孕烯醇酮生物利用度和安全性。

6. 生物组织样本： 针对血清或细胞提取物，优化低浓度检测和基质干扰消除。

7. 环境水样： 筛查工业排放残留，检测限需达ppb级别，关注持久性污染物。

8. 食品强化剂： 验证添加量和合规性，重点排除非法掺假或降解产物。

9. 研究试剂： 适用于实验室标准品，保证批间一致性和溯源准确性。

10. 质量标准对照品： 作为参考物质，严格检测认证参数如纯度和均一性。

检测方法

国际标准：

• USP <621> 液相色谱法药物检测（使用反相C18柱，流动相甲醇-水梯度）
• EP 2.2.29 杂质谱分析方法（要求质谱确认，检测限0.05μg/mL）
• ISO 17025 测试实验室通用要求（涵盖方法验证和不确定度评估）

国家标准：

• ChP 2020 附录Ⅺ H 孕烯醇酮检测（采用HPLC-UV，与USP差异在流动相比例）
• GB/T 5750-2023 生活饮用水标准（扩展至环境样本，检测限较国际宽松）
• GB 5009-2021 食品安全国家标准（侧重残留溶剂方法，与EP在提取步骤差异）

方法差异说明：USP强调质谱联用，而ChP优先HPLC-UV；EP杂质限值较GB严格0.1%；ISO 17025要求全面验证，国家标准侧重应用场景适配。

检测设备

1. 高效液相色谱仪： Agilent 1260 Infinity II（检测限0.1μg/mL，流速精度±0.1%）

2. 液相色谱-质谱联用仪： Thermo Scientific TSQ Altis（分辨率≥70,000，质量精度±1ppm）

3. 气相色谱仪： Shimadzu GC-2030（检测限1ppm，柱温范围-50°C至450°C）

4. 紫外可见分光光度计： PerkinElmer Lambda 365（波长范围190-1100nm，带宽0.5nm）

5. 质谱仪： Waters Xevo TQ-S（扫描速度≥20,000Da/s，动态范围>10^5）

6. 电子天平： Mettler Toledo XPR205（量程0.01mg-205g，精度±0.01mg）

7. pH计： Hanna Instruments HI98107（分辨率0.01pH，温度补偿-10°C至100°C）

8. 恒温恒湿箱： Memmert HPP110（温度范围-10°C至100°C，湿度控制±1%）

9. 无菌测试仪： Sartorius Microsart（过滤孔径0.22μm，培养温度37°C±0.5°C）

10. 旋光仪： Rudolph Research Autopol IV（角度范围±90°，精度±0.002°）

11. 放射性检测器： Berthold LB124（灵敏度0.01Bq，能谱分辨率<10%）

12. 溶出度测试仪： Distek 2100C（转速范围25-150rpm，温度控制±0.5°C）

13. 光照老化箱： Atlas Suntest CPS+（辐照度550W/m²，波长范围300-800nm）

14. 微生物培养箱： Binder BD56（温度范围0°C至70°C，CO2控制±0.1%）

15. 离心机： Eppendorf 5425（转速100-15,000rpm，容量1.5mL至50mL）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。